Порядок обеспечения больных незарегистрированными лекарственными препаратами.
Незарегистрированные лекарственные препараты - это лекарственные препараты не зарегистрированные в порядке, установленном ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
В соответствии с ч. 3 ст. 47 Федерального закона № 61-ФЗ, ввоз незарегистрированных лекарственных средств производится на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям определенного круга лиц. К числу таких лиц отнесены медицинские организации, производители лекарственных средств; организации оптовой торговли лекарственными средствами; научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, а также иные указанные в пунктах 1-4 статьи 48 Федерального закона № 61-ФЗ.
Положения о возможности ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента предусмотрены пунктом 10 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 № 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации".
Во исполнение вышеуказанных норм издан приказ Минздрава России от 02.08.2012 № 58н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента» (далее Регламент).
Для легального ввоза НЗЛС на территорию РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента необходимо предоставить в таможенные органы разрешение Министерства здравоохранения РФ на ввоз соответствующего НЗЛС.
Согласно п. 4 Регламента заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются:
1) организации-производители лекарственных средств - для целей собственного производства лекарственных средств;
2) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
3) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственных средств - для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств;
4) научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования и производители лекарственных средств - для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств;
5) медицинские организации, а также организации, указанные в подпунктах 1-4 настоящего пункта, - для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
Согласно п. 15 Регламента данная госуслуга оказывается в течение 5 рабочих дней с даты обращения в Министерство здравоохранения РФ. Документы принимаются в т. ч. в электронной форме по адресу vozlekpreparatov@rosmi№zdrav.ru. Если сертификат на электронную подпись отсутствует, необходимо обратиться в удостоверяющий центр Министерства (www.crt.rosminzdrav.ru).
Согласно п. 22 Регламента плата за предоставление госуслуги не взимается.
Согласно п. 17 Регламента для получения разрешения в Министерстве необходимы заявление и его электронная копия, представляемые в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза (с указанием наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации-производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции), к которому прилагаются копии учредительных и регистрационных документов заявителя (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе), а также следующие документы:
1) заявление по форме согласно приложению N 1 к настоящему Регламенту;
2) обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций;
5) в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента:
а) заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;
б) обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;
в) копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Образец заявления представляемого в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза (с указанием наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации-производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции), к которому прилагаются копии учредительных и регистрационных документов заявителя (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе) и его оформления согласно указаниям сайта https://www.gosuslugi.ru/35704/1/info размещен на сайте https://grls.rosminzdrav.ru, для получения доступа к указанным документам, необходимо быть зарегистрированным пользователем указанного ресурса, т.е. юридическим лицом отвечающим требованиям Министерства здравоохранения РФ. В тоже время на сайте https://www.gosuslugi.ru/35704/1/info размещен шаблон данного заявления без образца его заполнения.
Вопрос о форме и порядке оформления обоснования количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций нормативно не урегулирован. Представляется, что данное обоснование составляется в свободной форме, содержащей подробное описание количества лекарственных препаратов в отношении конкретного пациента на основании заключения консилиума врачей.
Согласно п. 3-4 ст. 48 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» Консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.
В действующем законодательстве не содержится утвержденной формы протокола (заключения) консилиума врачей. Представляется, что форма указанного заключения разработана локально в каждом соответствующем учреждении здравоохранения.
Решение по результатам проведения консилиума врачей принимается большинством голосов членов консилиума и вносится в медицинскую документацию пациента.
Порядок назначения и применения НЗЛП установлен приказом Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 № 494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям».
После принятия решения консилиумом врачей медицинским учреждением, где проходит лечение пациент, инициируется процедура разрешения ввоза указанного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации, вышеназванные документы направляются в Министерство здравоохранения РФ. Соответствующее обращение медицинского учреждения направляются в благотворительные фонды с просьбой о выделении финансовых средств для закупки и доставки указанного препарата.
Для приобретения НЗЛП для детей-инвалидов за счет бюджета соответствующего субъекта, медицинским учреждением документы направляются в уполномоченный орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации (как правило Департамент здравоохранения соответствующего субъекта РФ). (Определение СК по гражданским делам Верховного Суда РФ от 7 октября 2019 г. № 14-КГ19-10 Дело направлено на новое рассмотрение в суд первой инстанции, департамент здравоохранения области обязан осуществлять работу по обеспечению детей-инвалидов всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно в том числе и НЗЛП).
Таким образом, порядок обеспечения НЗЛП по жизненным показаниям в упрощенном порядке следующий: консилиум - протокол (заключение)- направление документов в учреждение финансирования - получение положительного ответа по финансированию приобретения - получение разрешения Министерства здравоохранения РФ на ввоз - заключение договора с учреждением финансирования и компанией поставщиком - таможенное оформление - получение препарата.
Документы, регламентирующие оборот НЗЛП:
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
- постановление Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г. № 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации";
- постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации";
- приказ Минздравсоцразвития России от 2 ноября 2010 г. № 952н "Об утверждении формы реестра разрешений на ввоз конкретной партии предназначенных для медицинского применения незарегистрированных лекарственных средств, выданных Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и решений об отказе в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии предназначенных для медицинского применения незарегистрированных лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2010 г. № 19071);
- КоАП РФ п. 2 ст. 6.33;
- Уголовный кодекс Российской Федерации от 13 июня 1996 г. № 63-ФЗ ст. 238.1;
- Налоговый кодекс РФ п. 16 ст. 150;
- Постановление Правительства РФ от 18 мая 2011 г. № 387 «Об освобождении от уплаты таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров, при ввозе в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, а также гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга»;
- Положение о порядке ввоза на территорию Российской Федерации образцов не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств, ввозимых в качестве гуманитарной помощи (утв. Минздравом РФ и ГТК РФ 17 марта 1998 г. №№ 01/31-11, 01-23-5044);
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 января 2019 г. № 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»;
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 г. № 725н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- Решение Комиссии таможенного союза от 27 ноября 2009 г. № 130 "О едином таможенно-тарифном регулировании Евразийского экономического союза»;
- Приказ Минздрава РФ от 27 августа 1997 г. № 259 "О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических субстанций».
- Приказ Минздрава РФ от 02.08.2012 № 58н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента»
Полезные статьи: